國家醫療保障局7月4日消息，根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結合2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點(diǎn)，該局研究起草了《談判藥品續約規則（2023年版征求意見(jiàn)稿）》《非獨家藥品競價(jià)規則（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 

隨著(zhù)征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，創(chuàng )新藥板塊出現異動(dòng)，多家創(chuàng )新藥公司股價(jià)直線(xiàn)形暴漲。據證券之星統計，截至發(fā)稿，百利天恒直線(xiàn)拉升一度逼近漲停，該股大漲 13.1%，榮昌生物大漲 15.36%，百濟神州、亞虹醫藥、海創(chuàng )藥業(yè)、首藥控股等快速跟漲。

 

其中，《非獨家藥品競價(jià)規則 ( 征求意見(jiàn)稿 ) 》提出，藥品通過(guò)競價(jià)納入醫保目錄的，取各企業(yè)報價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價(jià)低于醫保支付意愿的 70%，以醫保支付意愿的 70% 作為該藥品的支付標準。

 

《談判藥品續約規則 ( 2023 年版征求意見(jiàn)稿 ) 》提出，獨家藥品、協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過(guò)基金支出預算 ( 企業(yè)預估值，下同 ) 的 200%，且未來(lái)兩年的基金支出預算增幅合理的藥品可以簡(jiǎn)易續約，續約有效期為 2 年。1 類(lèi)化學(xué)藥品、1 類(lèi)治療用生物制品、1 類(lèi)和 3 類(lèi)中藥，續約時(shí)如基金實(shí)際支出 / 基金支出預算值大于 110%，企業(yè)可申請通過(guò)重新談判確定降幅。如談判失敗，將調出目錄。

 

以下為兩份征求意見(jiàn)稿原文：

 

圖片來(lái)源：國家醫保局官網(wǎng)

談判藥品續約規則 (2023 年版征求意見(jiàn)稿).pdf

非獨家藥品競價(jià)規則 (征求意見(jiàn)稿).pdf

 

附件1

談判藥品續約規則(2023年版征求意見(jiàn)稿)

 

按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》有關(guān)要求，現分類(lèi)制定談判藥品(含續約藥品)協(xié)議到期后的處理規則如下。

 

規則一 納入常規目錄管理

 

一、條件

 

滿(mǎn)足以下條件之一的藥品，可以納入常規目錄管理：

 

1.非獨家藥品(以國家藥監部門(mén)批準的通用名為準，截至2023年6月30日(含)，下同)。

 

2.2019年目錄內談判藥品，連續兩個(gè)協(xié)議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品。

 

3.談判進(jìn)入目錄且連續納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過(guò)8年的藥品(2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執行年份計算)。

 

二、規則

 

1.原則上列入目錄乙類(lèi)。

 

2.支付標準：

 

(1)政府定價(jià)的麻精類(lèi)藥品，根據政府定價(jià)確定支付標準。

 

(2)國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據集采政策確定支付標準。

 

(3)非獨家藥品，鼓勵各省級醫保部門(mén)根據仿制藥的價(jià)格水平調整制定該通用名藥品在本省份的支付標準。

 

(4)其他獨家藥品，可暫執行現行支付標準。

 

3.國家醫保藥品支付標準制定規則出臺后，按照相應規則執行。

 

三、程序

 

1.在評審環(huán)節，組織專(zhuān)家論證是否將藥品納入常規目錄管理。

 

2.評審結束后，將初步結果反饋企業(yè)。

 

3.印發(fā)新版目錄，公布正式結果。

 

規則二 簡(jiǎn)易續約

 

一、條件

 

協(xié)議將于2023年12月31日到期，并同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的藥品，可以簡(jiǎn)易續約，續約有效期2年。

 

1.獨家藥品。

 

2.本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過(guò)基金支出預算(企業(yè)預估值，下同)的200%。

 

3.未來(lái)兩年的基金支出預算增幅合理。

 

(1)不調整支付范圍的藥品：未來(lái)兩年的基金支出預算增幅不超過(guò)100%(與本協(xié)議期的基金支出預算和本協(xié)議期的基金實(shí)際支出兩者中的高者相比，下同)。

 

(2)調整支付范圍的藥品：原支付范圍滿(mǎn)足條件(1)的情況下，因調整支付范圍所致未來(lái)兩年的基金支出預算增幅不超過(guò)100%。

 

4.市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領(lǐng)域中價(jià)格或治療費用明顯偏高、該藥國內外實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格或贈藥折算后的價(jià)格明顯低于現行支付標準、本輪調整有同類(lèi)競品通過(guò)評審且可能對價(jià)格產(chǎn)生較大影響等。

 

5.不符合納入常規目錄管理的條件。

 

二、規則

 

(一)不調整支付范圍的藥品。

 

以基金實(shí)際支出與基金支出預算的比值(比值A，基金實(shí)際支出/基金支出預算=比值A)為基準，確定支付標準的降幅。

 

1.對于連續納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”4年及以?xún)鹊钠贩N。

 

(1)比值A≤110%，支付標準不作調整。

 

(2)110%<比值A≤140%，支付標準下調5個(gè)百分點(diǎn)。

 

(3)140%<比值A≤170%，支付標準下調10個(gè)百分點(diǎn)。

 

(4)170%<比值A≤200%，支付標準下調15個(gè)百分點(diǎn)。對于110%<比值A≤200%的藥品，支付標準降幅同時(shí)與

 

基金年均實(shí)際支出掛鉤：基金年均實(shí)際支出在2億元(含)以?xún)鹊?，支付標準按以上規則調整。年均實(shí)際支出在2億元-10億元(含)之間，支付標準的下調幅度增加2個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在10億元-20億元(含)之間，支付標準的下調幅度增加4個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在20億元-40億元(含)之間，支付標準的下調幅度增加6個(gè)百分點(diǎn)。年均實(shí)際支出在40億元以上的，支付標準的下調幅度增加10個(gè)百分點(diǎn)。

 

2.對于連續納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。

 

(二)調整支付范圍的藥品。

 

分兩步。第一步先按本規則(一)計算原醫保支付范圍的降幅，形成初步支付標準。第二步，將因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和本協(xié)議期內基金實(shí)際支出兩者中的高者相比(比值B，未來(lái)兩年因調整支付范圍所致的基金支出預算增加值/本協(xié)議期基金支出預算和基金實(shí)際支出中的高者=比值B)，在初步支付標準的基礎上按以下規則調整，形成最終支付標準。

 

1.對于連續納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”4年及以?xún)鹊钠贩N。

 

(1)比值B≤10%，支付標準不作調整。

 

(2)10%<比值B≤40%，支付標準下調5個(gè)百分點(diǎn)。

 

(3)40%<比值B≤70%，支付標準下調10個(gè)百分點(diǎn)。

 

(4)70%<比值B≤100%，支付標準下調15個(gè)百分點(diǎn)。

 

對于10%<比值B≤100%的藥品，支付標準降幅同時(shí)與基金支出預算的增加值掛鉤：基金支出預算的增加值年均2億元(含)以?xún)鹊?，按以上規則調整。增加值年均2億元-10億元(含)的，支付標準的下調幅度增加2個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均10億元-20億元(含)的，支付標準的下調幅度增加4個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均20億元-40億元(含)的，支付標準的下調幅度增加6個(gè)百分點(diǎn)。增加值年均在40億元以上的，支付標準的下調幅度增加10個(gè)百分點(diǎn)。

 

2.對于連續納入目錄“協(xié)議期內談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半。

 

三、程序

 

1.申報環(huán)節，組織企業(yè)提交資料。

 

符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節按要求提交藥品近年銷(xiāo)量、基金支出預算增加值、國際價(jià)格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否申請調整支付范圍等。

 

2.專(zhuān)家評審環(huán)節，確定初步結果。

 

評審專(zhuān)家對藥品進(jìn)行評審，確定該藥品是否符合簡(jiǎn)易續約的條件。對符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經(jīng)濟學(xué)、醫保管理專(zhuān)家按本規則計算支付標準降幅。

 

3.雙方確認并簽署協(xié)議。

 

將續約結果通知相關(guān)企業(yè)。如無(wú)異議，按程序組織企業(yè)確認并簽署協(xié)議。

 

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結果。

 

四、其他

 

1.按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類(lèi)標準認定的1類(lèi)化學(xué)藥品、1類(lèi)治療用生物制品、1類(lèi)和3類(lèi)中藥，續約時(shí)如比值A大于110%，企業(yè)可申請通過(guò)重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡(jiǎn)易續約規則確定的降幅。如談判失敗，調出目錄。

 

2.對續約同時(shí)申請調整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規則(二)調整支付標準，可申請進(jìn)行談判并提交相應的資料，根據談判結果確定是否調整支付范圍。

 

3.對2024年12月31日協(xié)議到期的談判藥品，如需調整支付范圍，同時(shí)符合以下條件的可參照本規則(二)確定降幅并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標準和支付范圍，補充協(xié)議到期時(shí)間與原協(xié)議到期時(shí)間一致。

 

(1)獨家藥品。

 

(2)目錄調整當年基金實(shí)際支出未超過(guò)當年基金支出預算的200%(基金實(shí)際支出=目錄調整當年上半年基金實(shí)際支出×2)。

 

(3)未來(lái)一年因調整支付范圍所致的醫?；鹬С鲱A算增幅不超過(guò)100%(與原醫保支付范圍的當年基金支出預算和當年醫?；饘?shí)際支出中的高者相比，作為比值B)。

 

4.2022年通過(guò)重新談判或補充協(xié)議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。

 

5.基金實(shí)際支出由醫保部門(mén)統計?；饘?shí)際支出=目錄調整前1年全年基金支出+目錄調整當年上半年基金支出×2?；鹉昃鶎?shí)際支出=(目錄調整前1年全年基金實(shí)際支出+目錄調整當年上半年基金實(shí)際支出×2)/2。

 

6.企業(yè)和醫保方對基金實(shí)際支出存在較大分歧的，允許企業(yè)方補充提交數據資料并進(jìn)行協(xié)商。如協(xié)商不能達成一致的，以醫保方數據為準。

 

7.醫?；鹬С鲱A算從2025年續約開(kāi)始不再按照銷(xiāo)售金額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算(即比值A=實(shí)際發(fā)生的納入醫保支付范圍的藥品費用/企業(yè)預測的納入醫保支付范圍的藥品費用，比值B=未來(lái)兩年因調整支付范圍所致的企業(yè)預測的納入醫保支付范圍的藥品費用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預測的納入醫保支付范圍的藥品費用和實(shí)際發(fā)生的納入醫保支付范圍的藥品費用中的高者)，考慮到參照標準的變化，醫保支付節點(diǎn)金額也相應調增。原“二、規則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開(kāi)始相應調增為3億元、15億元、30億元、60億元。

 

8.考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出基金支出預算的，經(jīng)專(zhuān)家論證后，本次續約可予不降價(jià)。專(zhuān)家評審認為屬于“市場(chǎng)環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需談判續約。

 

規則三 重新談判

 

一、條件

 

同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的藥品納入重新談判范圍：

 

1.獨家藥品。

 

2.不符合納入常規目錄管理及簡(jiǎn)易續約條件的藥品。

 

3.企業(yè)申請重新談判且符合條件的藥品。

 

二、規則

 

按規則重新談判。

 

三、程序

 

1.申報環(huán)節，組織企業(yè)提交資料。

 

符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節按要求提交藥品近年銷(xiāo)量、基金支出預算、國際價(jià)格情況、國內外慈善贈藥等資料，以及是否調整支付范圍等。

 

2.專(zhuān)家評審環(huán)節，評審確定是否納入談判范圍。

 

由評審專(zhuān)家對藥品進(jìn)行評審，確定該藥品的競爭環(huán)境是否變化、是否調整支付范圍等，并最終確定該藥品是否納入談判范圍。

 

3.談判環(huán)節，開(kāi)展談判。

 

按程序組織開(kāi)展談判。

 

4.印發(fā)新版目錄，公布正式結果。

 

四、其他

 

由于調整醫保支付范圍而進(jìn)行重新談判的，如談判失

 

敗，則按照本規則確定的程序以原醫保支付范圍進(jìn)行重新談

 

判或簡(jiǎn)易續約。

 

附則

 

一、本規則適用于所有協(xié)議期內談判藥品。

 

二、國家醫保局負責對本規則進(jìn)行解釋。

 

附件2

非獨家藥品競價(jià)規則(征求意見(jiàn)稿)

 

按照《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》要求，現制定非獨家藥品競價(jià)規則如下：

 

一、條件

 

經(jīng)專(zhuān)家評審，建議新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品。國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價(jià)藥品除外。

 

二、規則

 

1.醫保方組織測算專(zhuān)家按程序進(jìn)行測算，提出醫保支付意愿作為該通用名藥品的準入門(mén)檻。

 

2.參與申報的企業(yè)按程序提交報價(jià)。企業(yè)報價(jià)分別與醫保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報價(jià)不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品納入醫保乙類(lèi)目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價(jià)不能高于申報截止日前2年內有效的省級最低中標價(jià)和申報時(shí)提交的市場(chǎng)零售價(jià)格。

 

3.藥品通過(guò)競價(jià)納入醫保目錄的，取各企業(yè)報價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價(jià)低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

 

4.藥品有多個(gè)規格的，選取臨床最常用規格進(jìn)行競價(jià)。

 

競價(jià)成功后，其他規格支付標準原則上按照差比價(jià)規則確定。

 

5.藥品通過(guò)競價(jià)納入醫保目錄的，凡參與報價(jià)的企業(yè)均需承諾在競價(jià)有效期內，向全國醫保定點(diǎn)醫藥機構供應該藥品的價(jià)格不高于參與競價(jià)時(shí)的報價(jià)。

 

6.競價(jià)不影響該藥品通用名被納入國家集中帶量采購或政府定價(jià)范圍。集中采購中選或政府定價(jià)的，按照有關(guān)規定確定支付標準。

 

7.競價(jià)結果有效期暫定為2年。

 

三、程序

 

1.專(zhuān)家評審。申報后通過(guò)形式審查的藥品，經(jīng)過(guò)專(zhuān)家評審程序確定競價(jià)資格。

 

2.提交資料。參與競價(jià)的藥品，申報企業(yè)參照談判藥品的要求提交資料。

 

3.專(zhuān)家測算。醫保方組織測算專(zhuān)家對該通用名藥品進(jìn)行評估，確定醫保支付意愿。

 

4.企業(yè)競價(jià)。參加競價(jià)的企業(yè)按規定的程序和要求報價(jià)并提交承諾書(shū)。醫保方組織談判專(zhuān)家按規則就企業(yè)報價(jià)與醫保支付意愿進(jìn)行比較，確定是否可以納入醫保目錄?，F場(chǎng)簽署確認書(shū)。如成功納入醫保目錄，則按規則確定該通用名藥品的醫保支付標準。

 

5.公布結果。競價(jià)結果與新版醫保目錄同步發(fā)布。

 

四、其他

 

1.參與競價(jià)的企業(yè)須保證市場(chǎng)供應，無(wú)合理理由，不得斷供。企業(yè)供應情況發(fā)生重大變化，必須在一個(gè)月內報國家醫保局。

 

2.參與競價(jià)的企業(yè)須保證不與其他企業(yè)串通競價(jià)、協(xié)商報價(jià)。與申報同品種的其他企業(yè)不存在直接控股、管理的關(guān)系或企業(yè)負責人為同一人的情況。遵守競價(jià)規則和紀律要求，不干擾競價(jià)工作秩序，不會(huì )在競價(jià)過(guò)程中有任何違法違規行為。

 

3.考慮到藥品情況比較復雜，如遇特殊情況(包括但不限于不同企業(yè)說(shuō)明書(shū)存在很大差異、不同企業(yè)規格不相同等)，醫保方可組織專(zhuān)家研究提出處理意見(jiàn)并與企業(yè)充分溝通。

 

4.價(jià)格低于支付標準的藥品以實(shí)際價(jià)格為基礎支付；價(jià)格高于支付標準的藥品，高出部分由參保人承擔。

 

5.對于競價(jià)準入的藥品，鼓勵各地醫保部門(mén)開(kāi)展探索，支持將同通用名下價(jià)格不高于支付標準的品種優(yōu)先納入定點(diǎn)醫療機構和“雙通道”藥店配備范圍，提升供應保障水平，支持臨床優(yōu)先使用。

 

五、舉例

 

某藥品有AB兩家企業(yè)生產(chǎn)，醫保方測算支付意愿為100元。

 

企業(yè)報價(jià)情況：

 

1.若AB報價(jià)均高于100元，沒(méi)有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。

 

2.AB報價(jià)中有一家低于100元，該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取AB報價(jià)中低者。其中，如有企業(yè)報價(jià)低于70元，該藥品的支付標準為70元。

 

3.所有參與競價(jià)的企業(yè)，應當承諾向全國醫保定點(diǎn)醫藥機構供應藥品的價(jià)格不能超過(guò)參與競價(jià)的報價(jià)。

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